潔凈室技術新趨勢-受控環境與合格評定：EPURZAN翼展
發布者：蘇州翼展瀏覽次數：發布時間：2022-06-29
潔凈室技術新趨勢-受控環境與合格評定在醫院建設中,“空氣凈化”與“環境受控”、“凈化空調”與“受控環境”是兩對不同的技術概念。“空氣凈化”的技術元素是空調系統、空氣過濾系統、潔凈室氣流組織和壓力梯度，其主要技術參數是溫度、相對濕度、潔凈度、菌落數CFU和壓差。“受控環境”的技術元素除了上述“空氣凈化”涉及的外，還融合了隔離技術、屏蔽技術、微振技術和評估、評定、驗證(確認)等。
目前國外有淡化凈化概念的趨勢，國際標準一直沿用受控環境。ISO/TC-209從技術角度將潔凈室定位于“環境受控的設施”。1993年5月，國際標準化委員會正式成立ISO/TC209“潔凈室及相關受控環境”技術委員會。其任務是本著使設備、設施及運行辦法規范化的目的，制定潔凈室及相關受控環境的國際標準，確定程序性限制和測試程序，以減少污染。在10多年中，經各國專家、學者的努力，制定了ISO14644、ISO14698系列：
ISO 14644-1 空氣潔凈度等級
ISO 14644-2 證明持續符合ISO14644-1的檢測和監測技術條件
ISO 14644-3 檢測方法
ISO 14644-4 設計、建造、啟動
ISO 14644-5 運行
ISO 14644-6 詞匯
ISO 14644-7 隔離裝置(潔凈風罩、手套箱、隔離器、微環境)
ISO 14644-8 空氣分子污染分級
ISO 14698-1 生物污染控制一般原理和方法
ISO 14698-2 生物污染控制、生物污染數據的評估與分析
這是一套環境控制技術標準體系，從開始即將潔凈室納入環境評價范疇。
潔凈室裝修 I EPURZAN翼展
中國潔凈技術起步于20世紀60年代，在技術上受日本影響較深。長期以來，沿用的技術概念是“空氣凈化”或“潔凈空調”。然而，隨著科技的進步，潔凈技術已融入幾乎所有的高科技領域，覆蓋的應用面之廣，涉及的學科之多，技術升級速度之快，大大超出人們的預料。在這種情況下，對潔凈室、潔凈技術需重新認識。目前國際上比較通用的技術概念是：生產決定環境，潔凈室就是生產所需的受控環境；潔凈技術僅是控制環境的手段，而污染控制才是一切舉措的目的。
與此同時，環境受控范圍包括外部環境(新風補給)、原材料、工藝使用的介質、潔凈室生產環境、人員(作業者、管理者)行為舉止、廢氣廢液排放(對周邊環境的影響)、生物安全實驗室崗位人員醫學監測與應急處理預案等。合格評定可節省投資
以目前國內風起云涌的TFT-LCD產業為例，已批準5條在建第6代以上液晶面板生產線的總投資額為1088億元。若考慮申請中的3條生產線獲批，則總投資高達1888億元，短期內的資金投入相當于再造一座長江三峽水力發電站。以京東方(北京)一期工程TFT-LCD第5代生產線為例，建筑面積為1415萬平方米，其中凈化面積占1/3，潔凈度為1級/100級(FS209標準，關注粒徑0.3μm)。其用電裝設容量為10萬kVA，相當于1座中等城市的用電量。
針對項目高投資、高能耗的特征，“合格評定”質量控制體系將在無須強制認證的場合和行業起到相當于認證的作用，在有強制性認證的行業可作為補充，對節能、節省投資、節約運行費起著不可替代的作用。
空氣分子污染(AMC)是潔凈室技術新的“關注點”。比如電子半導體工業采用12英寸晶圓片、193nm工藝引發了業界對AMC的研究。所謂193nm工藝，是指光刻技術的光源波長為193nm，而光學光刻的極限分辨率可以達到光源波長的1/2，因此，當曝光機光源波長為193nm時，半導體工藝的較小線寬(即特征尺寸)為0.1μm。這使得制程環境污染的防治重點已由微粒轉移至空氣分子污染AMC。污染源的來路增加，成分復雜，濃度更趨微量化，控制更為困難，因此，受控環境的技術概念更為明顯。
合格評定有其獨特性。建立合格評定程序，推薦用ISO 14644-4潔凈室及相關受控環境過程描述圖進行搭接。
技術概念的差異，將引發技術水平的差距，甚至有可能誤導行業應用。國際標準一直沿用受控環境2010年初《中國醫藥報》“專家視角”欄目中，有專家撰文指出，前一階段不少藥品生產企業照搬其他行業凈化概念和經驗，夸大空氣凈化措施作用，盲目相信凈化空調是解決微生物污染的最有效手段，淡化了本行業“清洗、消毒、滅菌”等行之有效的技術措施，在實施GMP過程中陷入誤區。
目前我國醫療事業的改革和發展，受到國家高度重視。醫院手術部的建設從技術角度看令人擔憂：過分追求裝修標準，過分強調凈化概念，過分攀比和“拷貝”友鄰醫院，導致一些不宜大力推廣的做法成為行業的“通用標準”。查閱最新經濟發達國家醫院建設相關標準，我國的有關標準還是淡化了醫院環境受控的基本概念。
